GMP

Международный стандарт GMP Good Manufacturing Practice – это стандарт, включающий нормы и требования, необходимые для обеспечения надлежащей производственной практики фармакологических предприятий. Правила стандарта GMP охватывают все аспекты, касающиеся изготовления и проверки на качества следующих видов производства:

• лекарственных препаратов;
• медицинского оборудования;
• изделий, предназначенных для диагностики;
• биодобавок, витаминов, минеральных веществ и т.д.;
• активных ингредиентов. 

Стандарты производства GMP включают нормы, касающиеся:
• персонала, помещений и оборудования;
• контроля качества;
• ведения документации;
• проведения анализа и проб продукции;
• упаковки и маркировки;
• хранения и реализации;
• способов и процесса изготовления.

Европейский стандарт GMP направлен на обеспечение качественного и безопасного изготовления продукции медицинского назначения для людей и животных. 

Аналогом GMP для российского производителя выступает адаптированный под национальное производство ГОСТ Р 52249-2009. Этот документ является практически идентичным переводом европейского стандарта GMP.

Впервые требования GMP стали применяться в России в 2004 году.  

Таким образом, стандарт GMP и ГОСТ являются основополагающими документами повседневной работы фармакологических предприятий.

Наличие сертификата GMP у производителя говорит о том, что:

  • продукция не содержит искусственных ингредиентов, ГМО, алкоголя, консервантов и других не натуральных компонентов;
  • на производство продукции привлечены специалисты с высоким уровнем квалификации;
  • при производстве используются новейшие технологии и оборудование;
  • продукция прошла несколько этапов проверки качества, начиная с выбора сырья

Стандарты GMP – это не просто пожелания к производству препаратов. Это строжайшие требования, предъявляемые ко всем предприятиям, которые позволяют изготавливать эффективные и безопасные продукты. Употребляя средства от компаний, имеющих сертификат GMP, потребитель не рискует собственной жизнью и здоровьем.

 

Пользователю